Az orvosi epidurális készlet egy kifejezetten összeszerelt, steril, egyszer használatos műszerekből álló készlet, amely biztonságos epidurális hozzáférést, helyi érzéstelenítő beadást és folyamatos katéter elhelyezését biztosítja az epidurális térben. Mint az egyik leggyakrabban végzett regionális altatási eljárás világszerte, az epidurális altatás olyan alkatrészeket igényel, amelyek tökéletes mechanikai teljesítményt, biokompatibilis anyagokat és minden gyártási adag egyenletes méretpontosságát ötvözik. Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. — elismerve aEldobható altatásszúró készletsorozatot gyárt Kínában — 1994 óta dolgozik és gyártja ezeket a rendszereket, így az egyik legrégebben működő speciális gyártó a területen.
ARegionális Anesthesia termékvonala SuJia jelenleg két alapvető kínálatot kínál: az eldobható Enhanced Epidurális Anesthesia Katétert csatlakozóval és az Eldobható Altatás Szúró Készletet. Mindkét termék 2004-ben szerzett CE tanúsítvánnyal rendelkezik, és úgy tervezték, hogy megfeleljen a kórházak, sebészeti központok és szülészeti egységek klinikai és szabályozási követelményeinek több mint 30 országban világszerte.
Az epidurális érzéstelenítés úgy működik, hogy fájdalomcsillapító vagy érzéstelenítő szereket juttatnak az epidurális térbe — a zsírszöveti rétegbe, amely a dura mater és a csigorya csatornafala között helyezkedik el. A tű pontos elhelyezése, az ellenállásvesztés megerősítése és a katéter menetelése mind egymás után végzett lépések, amelyeket sérülés nélkül kell megvalósítani a környező idegi struktúrákban. A készlet minden alkatrésze sajátos mechanikai és klinikai szerepet tölt be, és bármilyen dimenzióbeli eltérés vagy anyaghiba közvetlenül befolyásolhatja a beteg kimenetelét.
A szülés alatti fájdalomcsillapítástól és a császármetszéstől kezdve a mellkas-, hasi- és alsó végtag sebészeti érzéstelenítésig az epidurális technikák továbbra is a modern érzéstelenítő gyakorlat sarokkövei maradnak. Az egyszeri használatos, előre validált steril készletek iránti növekvő igény mind a fertőzésellenőrzési követelményeket, mind pedig a klinikai preferenciát tükrözi, amelyek kiküszöbölik az újrafeldolgozásból eredő változékonyságot. Az eldobható kialakítás megszünteti a sterilizáló szerek maradványos kémiai szennyeződésének kockázatát, csökkenti a keresztfertőzési útvonalakat, és lehetővé teszi, hogy minden eljárási rendszer egy szabványosított alapvonalból induljon — olyan tényezők, amelyek közvetlenül támogatják a betegbiztonsági protokollokat nagy áteresztőképességű üzemkörnyezetben.
AEldobható fokozott epidurális altatású katéter csatlakozóvalegy steril, latexmentes, egyszeri használatos katéterrendszer, amelyet az Európai Orvosi Eszközök Irányelv szerinti CE jelöléshez szükséges szabványok szerint gyártottak. A CE tanúsítást először a Zhejiang SuJia szerezte meg 2004-ben, amelyet 2003-ban megelőztek az ISO 9001:2000 minőségirányítási rendszer tanúsítvánnyal. Ezek a minősítések egy strukturált megközelítést tükröznek a tervezési vezérlés, a folyamatok validálása és a posztpiaci megfigyelés területén, amely összhangban van az európai és nemzetközi szabályozási elvárásokkal.
A katéter testét orvosi minőségű poliuretán vagy poliamid anyagból állítják elő, amelyet a puhaság, oszlop szilárdsága és a szabványos helyi érzéstelenítők, köztük a bupivakain, ropivakain és lidokain kémiai kompatibilitásuk kombinációja miatt választanak. Az anyagnak pontosan kell egyensúlyt biztosítania: elég rugalmasnak ahhoz, hogy kövesse az epidurális tér görbéjét, csökkentse a durális szúrás vagy vénás kanüláció kockázatát, ugyanakkor elég merev ahhoz, hogy a menetmenet fázisában ne hajladjon előre.
A katéter továbbfejlesztett változata megerősített kialakítást tartalmaz, amely kezeli a katéter elhajlításának és tekerésének klinikai problémáját az epidurális térben — egy hibamódot, amely okozhat elégtelen blokkolást, véletlen intravaszkuláris vagy intratekális migrációt, vagy a katéter épségben történő kihúzásának elmulasztását. A megerősítés, amely általában egy helikális drótfonat vagy beágyazott merevítő a katéter falába, egyenletesebben osztja el a hajlító erőket a cső hosszában, megőrizve a lumenátvalót még akkor is, amikor a katéter bonyolult görbületeket vesz fel a menet után.
Az epidurális katétereket egy- és többlumenes (jellemzően háromlyukú) konfigurációkban gyártják. A többnyílású vég — egy distális véglyukkal, két oldali szemmel a hegyhez több milliméterre — klinikailag leginkább elfogadott kialakítás, mert egyenletesebben osztja el az injekciós térfogatot az epidurális térben, csökkenti az egyoldalú vagy foltos blokkodás kockázatát, és alternatív áramlási útvonalakat biztosít, ha az egyik nyílás részben elzáródik az epidurális zsír vagy vénás plexus mellett.
A hegyprofil geometriája befolyásolja mind a menet könnyedségét, mind a szöveti kölcsönhatást. A zárt, lekerekített hegy oldalirányú szemekkel védelmet nyújt a dura vagy epidurális vénák véletlen átperforációja ellen előrehaladás során. A katéter külső átmérője úgy van méretezve, hogy áthaladjon az epidurális tű belső furcsán — általában 17G vagy 18G Tuohy tű — a munka külső átmérője általában 0,85 mm és 1,0 mm között van, lehetővé téve a kontrollált szálozást, minimális ellenállást biztosító tapintásérzéssel.
A katéter proximális végéhez csatlakoztatott csatlakozó biztosítja az epidurális vezeték és az injekciós fecskendő vagy infúziós szivattyú közötti interfészet. Egy szabványos Luer-lock csatlakozó biztosítja a nyomásálló, szivárgásmentes kapcsolatot, amely kompatibilis minden gyakori epidurális adminisztrációs eszközzel. A csatlakozóház egyes konfigurációkban baktérium/vírusszűrő portot is tartalmaz, és alacsony holttéri térfogattal van tervezve, hogy minimalizálja a bolus adagolás során a csatlakozó lumenében megmaradt gyógyszer mennyiségét.
A katéter fokozatos jelöléseket nem mérgező, tartósan ragadt tintával nyomtatják meghatározott időközönként — általában centiméterenként —, hogy a klinikus megerősíthesse és dokumentálja a katéter behelyezésének mélységét a bőr belépési pontjához képest. A pontos jelölések elengedhetetlenek annak megállapításához, hogy megfelelő hosszúságú katéter legyen az epidurális térben (hagyományosan 3–5 cm), miközben elkerülik a túlzott fogazást, ami növeli a katéter hibájának kockázatát.
AEldobható altatásszúró szúrókészletA teljes összeállítást jelenti minden epidurális beavatkozáshoz szükséges komponensnek, a bőr előkészítésétől a katéter rögzítésig. Ezeknek a műszereknek az egyetlen, validált, steril védőcsomagba való összevonása megszünteti a szükséges beszerzést és az egyes elemek beszerzését minden eljárás előtt, csökkenti az összeszerelési hibák kockázatát, és egyszerűsíti a steril mező beállítását forgalmas klinikai környezetben.
A készlet konfigurációja tükrözi az epidurális elhelyezés klinikai munkafolyamatát: a bőrbehatoláshoz és a tű irányításához szükséges hozzáférési eszközöket szekvenálják a rezisztens elvesztését biztosító fecskendővel, katéterrel és rögzítő eszközökkel. A készlet minden komponense kiválasztásra és validálásra kerül, hogy működőképes rendszerként működjön, ne pedig függetlenül forrásból származó alkatrészekből álló gyűjteményként.
A Sujia az első Kínai vállalat, amely eldobható altatásszúró szúrókészleteket gyártott, 1994-ben szerezte meg az alapító szabadalmat — több mint három évtizednyi fókuszált gyártási tapasztalattal, amely a jelenlegi tervezési döntéseket és minőségi mércékeket határozza meg.
Az epidurális tű a készlet központi hozzáférési eszköze. A Tuohy tű kialakítása — amelyet görbült, tompa ferdített hegye jellemlik — kifejezetten úgy tervezték, hogy irányított erőprofilral hatoljon be a ligamentum flavumon, és a fej irányba terelje az előrehaladó katétert, amint a hegy belép az epidurális térbe. A görbe hegy hajlásszöge lehetővé teszi a katéter menetének kialakítását anélkül, hogy a tűhegy vezetőként működne, ami hamis átmenetet hozhatna létre.
A tűket általában orvosi minőségű rozsdamentes acélból gyártják, elektrolitos felületkezeléssel, hogy minimalizálják a részecskék leválását és a korróziót a sterilizáció során. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt mérő választás 17G vagy 18G volt, ami belső lumenátmérőt biztosít, amely elegendő egy szabványos 19G vagy 20G epidurális katéter elfogadásához. A tűhub színkódolt és fokozatos, hogy mélységi referencia legyen a bőr alatti szöveten és a paraspinózus izomzaton való előrehaladás során.
A beverzesnek élesnek és egyenletesnek kell maradnia a görbe során — ez a gyártási tűréskövetelmény, amely precíz csiszolást és következetes minőségellenőrzést igényel. Egy tompa vagy szabálytalan szegély növeli a szalag áthatolásához szükséges erőt, és növeli a durális szúrás kockázatát, amely az epidurális altatás egyik legjelentősebb szövődménye.
Az ellenállásvesztés a szokásos technika az epidurális térbe való belépés megerősítésére. Ahogy a tűhegy áthalad a ligamentum flavumin — egy nagy mechanikai ellenállású szerkezeten — keresztül, folyamatos vagy időszakos nyomás a fecskendő dugattyújára erős ellenállással találkozik. Amikor a hegy belép az alacsonyabb nyomású epidurális térbe, a dugattyú szabadon halad, tapintható megerősítést nyújtva a tű helyes helyzetének.
A készletben található ellenállásvesztést biztosító fecskendő egy alacsony súrlódású eszköz, amely rendkívül érzékeny visszacsatolást biztosít a dugattyún keresztül. A cső- és dugattyúfelületeket úgy dolgozzák fel, hogy kontrollált súrlódási együtthatót érjenek el — ami elegendő ahhoz, hogy gravitáció alatt sóoldattal vagy levegővel töltsék meg pozícióját, ugyanakkor elég érzékeny ahhoz, hogy a klinikus érzékelhesse az epidurális belépést jelző finom nyomásváltozást. Az üveg-egyenrangú sima minőség a magas minőségű műanyag fecskendőknél precíz formázással és felületi felületkezeléssel érhető el.
A készletben általában bakteriális és részecskeszűrő található, amelyet folyamatos infúzió vagy ismétlődő bolus adás során az epidurális vonalba helyeznek. Ezek a szűrők 0,2 μm pórusmérettel működnek, ami elegendő ahhoz, hogy eltávolítsák a baktériumokat és gombapórákat az idegrendszerbe bejuttatott oldatból, ahol a fertőzés potenciálisan katasztrofális következményekkel jár, például agyhályt vagy epidurális tályogot.
A katéter rögzítése a bőrre a készlethez tartozó ragasztós kötéssel történik. A biztonságos fixáció klinikailag jelentős, mivel a katéter kimozdulása hosszan tartó infúziók során – ami gyakori a szülési fájdalomcsillapításban – kritikus pillanatban hatástalanná teheti a blokkot. A kötés anyaga hipoallergén és nedvességálló, úgy tervezték, hogy az izzadsággal és a betegmozgással is megőrizze a tapadást.
A készlet további elemei közé tartoznak a steril függönyök, eldobható fecskendők tesztadaghoz és kezdeti bolus beadáshoz, bőrelő mintázat, valamint steril kesztyűk kiválasztott konfigurációban. Az összetevők kiválasztása testreszabható speciális klinikai alkalmazásokhoz — a kompakt szülésfájdalomcsillapító konfiguráció tartalomban eltér a mellkasos epidurális készlettől, amelyet nagy hasi műtét utáni műtét utáni fájdalomkezelésre terveztek.
Epidurális készletek aRegionális érzéstelenítési kategóriaszéles körű beavatkozásokra és betegcsoportokra ajánlottak. Szülészeti alkalmazások közé tartozik az epidurális szülési fájdalomcsillapító, a császármetszéshez szükséges kombinált gerincepidurális (CSE) technikák, valamint a szülés utáni perineális javítás. A sebészeti alkalmazások közé tartoznak a vastagbél, urológiai, ortopédiai alsó végtagok és mellkasi beavatkozások, ahol az epidurális fájdalomcsillapítót elsődleges érzéstelenítőként vagy multimodális fájdalomcsillapító stratégia részeként alkalmazzák a szisztémás opioid-fogyasztás csökkentésére.
A krónikus fájdalomkezelés epidurális katéter rendszereket is alkalmaz terápiás szteroid injekciókhoz, diagnosztikai ideggyökérblokkokhoz és folyamatos epidurális infúzióhoz palliatív ellátásban. A műszaki követelmények eltérnek ezekben az alkalmazásokban — egy injekciós injekciós készlet fájdalomcsillapítóhoz nem igényel a sebészi altatáshoz szükséges katéter menetes komponenseket —, és a termékkínálat lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy kiválasszák a saját eljárási igényeiknek megfelelő konfigurációt.
Minden olyan anyagnak, amely a beteggel érintkezik vagy injektált oldattal, meg kell felelnie az ISO 10993 — az orvosi eszközök biológiai értékelésére szolgáló nemzetközi szabvány által meghatározott biokompatibilitási követelményeknek. Ez magában foglalja a citotoxicitás-vizsgálatot, szenzitizációs vizsgálatot és intrakután reaktivitás-értékelést. A katéter építésében és a fecskendő alkatrészeiben használt polimereknek kémiai kompatibilitást kell mutatniuk az általuk érintett érzéstelenítőkkel, így biztosítva, hogy klinikai tárolási és használati körülmények között sem a plasztikáló anyag leszivárog a gyógyszeroldatba, sem a katéter anyagának lebomlása.
A teljes készlet sterilizálását etilén-oxid (EO) gázzal végzik, amely az iparági szabványos módszer összetett, többkomponens eszközökhöz, amelyek nem bírják a gőz autokláv sterilizáció hőmérsékletét. Az EO áthatolja a csomagolás minden rétegét, és eléri a sterilitási biztosítószintet (SAL) 10⁻⁶, ami elméletileg kevesebb mint egy-egymilliós valószínűséggel tart életképes mikroorganizmus az eszközön vagy benn. Sterilizálás utáni szellőztetést és maradék EO teszteket végeznek annak ellenőrzésére, hogy a maradék gázszintek biztonságos határokon belül van-e a termék kibocsátása előtt.
A steril védőrendszer — amely általában orvosi minőségű papír és polietilén vagy Tyvek laminált tasak kombinációja — validálva van arra, hogy a termékcímkén meghatározott szállítási és tárolási feltételek között is megőrizze a sterilitást, beleértve a hőmérséklet-ciklust és a páratartalomnak való kitettséget.
A Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. az első olyan vállalatok között volt, amelyek átmentek a Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatóság (NMPA) GMP pilot elfogadásán Kínában, és ezt a kitüntetést 2007-ben magas pontszámokkal érte el. A GMP megfelelősége biztosítja, hogy a gyártóüzemek, a folyamatellenőrzések, a személyzeti minősítés és dokumentációs rendszerek mind megfeleljenek a meghatározott minőségi szabványoknak — nem pillanatképként, hanem folyamatos működési fegyelemként, amelyet szabályozói ellenőrzés igazol.
A 110 000 m²-es tisztatéri létesítmény, amely a 100 000-es osztályba sorol, a gyártási környezet szabályozott részecske- és mikrobiális körülményeket biztosít, amelyek alkalmasak a steril orvosi eszközök gyártásához. Több mint 180 profi technikus támogatja a gyártási, minőségi tesztelési és folyamatmérnöki feladatokat. A vállalat több mint 80 szabadalommal rendelkezik, ami a termékinnovációba való tartós befektetést tükrözi, nem pedig a statikus tervezésre való támaszkodásra.
A nemzetközi piac forgalmazása több mint 30 országot foglal magában, több mint 100 együttműködő partner támogatásával. A CE jelöléssel ellátott termékek jogosultak az Európai Gazdasági Övezet tagállamai között történő terjesztésre további országspecifikus megfelelőségi értékelések nélkül, így világos szabályozási útvonalat biztosítva a szabályozott piacokon működő kórházak és forgalmazók számára. Néhány termék az Egyesült Államok piacán is megkapta az FDA elismerését.
Az ügyfelek és beszerzési szakemberek közvetlenül elérhetik a csapatot akapcsolatfelvételTechnikai kérdésekért, mintakérésekért, valamint OEM/testreszabási megbeszélésekről vagy e-mailben global@zjsj.com.cn-en keresztül.
AKutatási és fejlesztési programa SuJia hivatalosan is elismerte a Zhejiang Egyetem–SuJia Polimer Orvosi Eszközök Közös Kutatólaboratóriumának 2010-es létrehozásával, amely együttműködés az akadémiai polimertudományi szakértelmet a gyakorlati eszközmérnöki kihívások megoldására vonja. Ez az intézményi kapcsolat támogatja a továbbfejlesztett katéter anyagok, felületkezelések és kompozit szerkezetek fejlesztését, amelyek kezelik a klinikai korlátokat a klinikai visszajelzések és a piac utáni megfigyelési adatok alapján.
Az új, szabadalmaztatott termékek éves bevezetése biztosítja, hogy a tervezési portfólió a klinikai igényeknek és a felmerülő szabályozási követelményeknek megfelelően fejlődjön. A 2018-as 20. Kínai Szabadalmi Kiválósági Díj megkapása — amelyet a Kínai Nemzeti Szellemi Tulajdonjogi Hivatal adott ki — a vállalat szellemi tulajdonának minőségét és eredetiségét ismeri el, nem csupán a mennyiségét.
Az epidurális érzéstelenítés nem működik elszigetelve a tágabb anesztesztációs munkafolyamattól. A SuJia teljes termékökoszisztémája kiegészítő kategóriákon keresztül kezeli a szomszédos klinikai igényeket. AÁltalános érzéstelenítés kategóriaA légútkezelési és belélegzeti altatási rendszereket tartalmazza, amelyek relevánsak a regionális technikákról általános technikákra haladó betegek számára. AFájdalomkezelési kategóriakiterjeszti az ellátás folytonosságát műtét utáni és krónikus fájdalom helyzeteire, ahol epidurális és perifériás idegblokkoló technikákat alkalmaznak tartós fájdalomcsillapításhoz. AInfúziós kategóriabiztosítja az érrendszeri hozzáférést és folyadékszállítási infrastruktúrát, amely minden sebészeti esetben az altatáskezelés mellett működik. AMonitoring kategóriatámogatja az altatási eljárások során szükséges fiziológiai felügyeletet, valamint azÁpolási kategóriaa betegellátás folytonosságát kezeli a peri-operatív környezetben.
Ez a terméklefedettség lehetővé teszi az intézmények számára, hogy konszolidáljanak beszerzési kapcsolatokat, és biztosítja, hogy az epidurális készlet gyártására alkalmazott klinikai és minőségi szabványok összhangban legyenek azokkal a többi SuJia termékre, amellyel egy páciens vagy klinikus találkozhat.
Milyen méretű epidurális tű van benne a készletben?A Tuohy tű a standard konfigurációban 17G és 18G változatban érhető el, a 17G a leggyakoribb választás a felnőtt epidurális elhelyezésre, mivel az egyensúlyt biztosítja a behelyezési erő, az érintettségi visszacsatolás és a katéter kompatibilitása között.
Kompatibilis-e a katéter az epidurális infúziós pumpákkal?Igen. A katéter proximális végén található Luer-lock csatlakozó arra készült, hogy a szokásos epidurális adási készletekkel és programozható infúziós pumpákkal, amelyeket beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapításhoz (PCEA) és folyamatos epidurális infúziós protokollokhoz használnak.
Mennyi a steril készlet elmaradási ideje?A steril gátréteget és a csomagolást úgy validálják, hogy meghatározott ideig megőrizzék a sterilitást meghatározott tárolási körülmények között. A termékcímkén szerepel a lejárati dátum és a szükséges tárolási paraméterek — jellemzően szobahőmérséklet, távol a közvetlen fénytől és a nedvességtől.
Testreszabhatók-e az alkatrészkonfigurációk konkrét klinikai környezethez?A SuJia OEM és konfigurációs testreszabási szolgáltatásokat kínál intézményi és forgalmazó ügyfelek számára. A konkrét bevonások, a csomagolási nyelv és a címkézési követelmények a következőkapcsolatfelvételcsatornát használ.
A 1992-ben alapítva, székhelye a Zhenxing Road 168. szám alatt, Jiaxing, Zhejiang, Kína, a Zhejiang Medical Device Co., Ltd. több mint három évtizedet töltött az érzéstelenítés és a kapcsolódó orvosi fogalékanyagok fejlesztésére és gyártására. A vállalat Kínában gyártotta az eldobható altatásszúró készletet, és továbbra is a három vezető gyártó között áll Kína anesztéziatermék-gyártó szektorában. A CE terméktanúsítást 2004 óta folyamatosan tartják fenn, az ISO minőségirányítási tanúsítvánnyal és az NMPA GMP megfelelőséggel együtt.
Az éves eladások jelentős léptéket érnek el hazai és nemzetközi piacokon, valamint a forgalmazás 30 vagy több országot érint 100 vagy több együttműködési partneren keresztül, így a SuJia biztosítja a termelési kapacitást és a szabályozási minőséget az intézményi vásárlók számára, akik megbízható, megfelelőségi és technikailag alkalmas epidurális készletekre van szükségük. További információk a vállalat történetéről, tanúsítványairól és képességeiről a következő oldalon találhatókRóla szóló oldal, és a legújabb cégfejlesztések és a kiállítási részvétel aHírcsatorna.
